人体血液及血液成分袋式塑料容器 - 传统型血袋检测

传统型血袋（人体血液及血液成分袋式塑料容器）作为输血治疗和血液保存的核心耗材，其质量直接关系到血液安全、有效性和受血者的生命安全。这类一次性无菌医疗器械通常由医用级PVC或其他高分子材料制成，用于采集、分离、储存、运输和输注血液及其成分（如红细胞、血小板、血浆等）。由于其直接接触人体血液，并可能经历复杂的处理（如离心、冷冻、融化）和较长的储存周期，因此对其进行严格、全面的质量检测至关重要。检测目的在于确保血袋系统具有良好的物理性能（如密封性、强度）、优异的化学性能（如无有害溶出物、良好的生物相容性）以及可靠的无菌屏障功能，从而保障血液制品的完整性和受血者的健康安全。

关键检测项目

针对传统型血袋的检测内容广泛，核心项目包括：
物理性能检测：
  • 密封性/泄漏性： 检测血袋本体、管道、接口（如采血针、转移管、输血插口）的密闭性，确保无渗漏。
  • 抗泄露性： 模拟实际使用中可能遇到的应力，检测接合处（如管-袋接合）的强度。
  • 微粒污染： 检测血袋内腔及与血液接触溶液中脱落的微粒数量。
  • 抗张强度与断裂伸长率： 评估血袋材料的力学性能。
  • 水蒸气透过率： 对于需冷冻储存的血浆袋尤为重要。
  • 标签粘附性： 确保标签在冷藏、冷冻、水浴等条件下不脱落，信息清晰。
化学性能检测：
  • 溶出物/可沥滤物： 检测在模拟使用条件下（特定溶剂、温度、时间）从血袋材料中溶出的化学物质（如增塑剂DEHP或替代物TOTM、TBC，稳定剂，抗氧化剂，单体残留等）的种类和含量。
  • 紫外吸光度： 评估浸提液的纯度。
  • 还原物质： 评估浸提液中易氧化物质的含量。
  • 酸碱度变化： 检测浸提液对pH值的影响。
  • 重金属： 检测材料中可能溶出的重金属元素含量。
  • 乙醇/异丙醇拭子擦试： 检测表面添加剂残留。
生物性能检测：
  • 无菌： 确保血袋及其内腔无菌。
  • 细菌内毒素： 检测血袋及其浸提液中内毒素含量是否达标。
  • 体外溶血： 评估材料浸提液是否引起红细胞破裂。
功能性检测：
  • 血液成分分离效果： 评估多联袋系统离心分离红细胞、血小板、血浆的效果。
  • 血液保存效果： 在规定的储存条件下，评估血液成分（如红细胞存活率、血小板功能、血浆凝血因子活性）在血袋中的维持情况。

主要检测仪器

进行上述检测需要配备一系列精密的仪器设备：
  • 密封性测试仪： 通常采用负压法（真空衰减法）或正压法（压力衰减法），有时也使用染色液法（亚甲蓝法）进行目视检查。自动化设备可高效检测多个样品。
  • 万能材料试验机： 用于进行抗张强度、断裂伸长率、管-袋接合处抗泄露性（如管子拉脱力）等力学性能测试。
  • 微粒检测仪： 采用光阻法或显微镜法计数浸提液或冲洗液中的微粒。
  • 气相色谱-质谱联用仪(GC-MS) / 液相色谱-质谱联用仪(LC-MS)： 核心设备，用于定性定量分析复杂的溶出物/可沥滤物，特别是增塑剂、抗氧化剂等。
  • 高效液相色谱仪(HPLC)： 用于分析特定目标化合物（如DEHP、TOTM）或进行紫外吸光度、还原物质检测。
  • 电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)/原子吸收光谱仪(AAS)： 用于精确测定重金属元素含量。
  • 紫外-可见分光光度计(UV-Vis)： 用于紫外吸光度、溶血试验（测定血红蛋白释放量）等检测。
  • pH计/电导率仪： 测量浸提液的pH值和电导率变化。
  • 水蒸气透过率测试仪： 用于测定冷冻保存的血浆袋的水汽阻隔性能。
  • 恒温恒湿箱/培养箱： 用于样品浸提（不同温度、时间）、加速老化、无菌检查培养、细菌内毒素检测等。
  • 生物安全柜/超净工作台： 无菌操作和样品制备的必要环境。
  • 细菌内毒素测定仪（动态显色法/浊度法）： 定量或定性检测内毒素含量。
  • 血细胞计数仪/血液分析仪/凝血分析仪： 用于血液保存效果研究中评价血细胞功能和血浆凝血因子活性。

常用检测方法

检测方法主要依据相关标准制定，常见的有：
  • 密封性/泄漏性： GB/T 19633.1-2015 / ISO 11607-1、YY/T 0681.1-2018、ASTM F2338（真空/压力衰减法）；相关药典附录（如染色液法）。
  • 微粒污染： 《中华人民共和国药典》四部 0903 不溶性微粒检查法（光阻法）、USP <788>。
  • 溶出物/可沥滤物： GB/T 14233.1-2022 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》是核心依据，其中详细规定了浸提条件（如浸提介质：水、乙醇/水混合液、正己烷；温度：37℃, 50℃, 70℃; 时间：1h, 24h, 72h）、各项化学项目的具体测试方法（如紫外吸光度、还原物质、酸碱度、金属离子、特定增塑剂和抗氧化剂的GC-MS/HPLC测定法）。ISO 10993-12 (样品制备与参照材料) 和 ISO 10993-17 (毒理学风险评估) 也常被引用。针对特定添加剂（如DEHP）也有专门的标准方法。
  • 无菌： 《中华人民共和国药典》四部 1101 无菌检查法（薄膜过滤法为主）。
  • 细菌内毒素： 《中华人民共和国药典》四部 1143 细菌内毒素检查法（凝胶法或光度法）。
  • 体外溶血： GB/T 16886.4-2022 / ISO 10993-4 《医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择》。
  • 力学性能： GB/T 1040.1~.3 / ISO 527 塑料 拉伸性能的测定。

核心检测标准

传统型血袋的生产和质量控制必须遵循严格的国家标准、行业标准和国际标准，主要包括：
  • GB

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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