促黄体生成素（Luteinizing Hormone, LH）是一种由垂体前叶分泌的糖蛋白激素，在人体生殖系统中扮演着至关重要的角色。具体来说，LH参与调控女性的排卵过程和黄体形成，以及在男性中促进睾丸间质细胞产生睾酮，从而影响精子生成。在临床实践中，LH水平的定量检测对于诊断和监测多种生殖健康问题具有关键意义，如不孕症、多囊卵巢综合征（PCOS）、月经周期紊乱、青春期发育异常等。此外，LH检测还被广泛应用于辅助生殖技术（如体外受精）中的排卵监测，以及评估垂体功能异常（如垂体瘤或功能减退）。标记免疫分析试剂盒作为一种高效、特异的检测工具，能够实现LH的定量测量，提供高灵敏度和准确性，这对于个性化医疗和早期干预至关重要。随着医学技术的发展，这种试剂盒已成为临床实验室和诊断中心的标准配置，帮助医生做出精准诊断和治疗决策。

检测项目

LH定量标记免疫分析试剂盒主要用于测量生物样本（如血清、血浆或尿液）中的LH浓度，以评估个体的生殖内分泌状态。核心检测项目包括：基础LH水平测定，用于诊断垂体功能异常；排卵预测监测，通过检测LH峰值来识别女性最佳受孕时机；以及性激素相关疾病筛查，如PCOS（LH/FSH比值升高）或男性性腺功能减退。这些项目广泛应用于妇科、男科、内分泌科和生殖医学中心，帮助评估生育力、指导激素治疗和监控治疗效果。试剂盒的检测范围通常在0.1-200 mIU/mL，覆盖从低值（如青春期前）到高值（如排卵期）的临床需求。

检测仪器

LH定量标记免疫分析试剂盒通常需要配套的自动化或半自动化仪器来执行和读取结果。主要检测仪器包括酶联免疫吸附试验（ELISA）阅读器、化学发光免疫分析仪（CLIA）和荧光免疫分析仪。ELISA阅读器通过测量酶反应产生的吸光度信号，适用于手动或半自动化操作，具有成本较低的优势；CLIA仪器则利用化学发光原理，提供更高的灵敏度和通量，适合大型实验室的高通量检测。例如，常见的仪器有罗氏Cobas系列、西门子ADVIA Centaur或贝克曼库尔特Access系统。这些仪器配备了温控、洗涤和数据分析模块，确保试剂盒操作标准化。使用前需进行仪器校准和维护，以符合质量控制要求。

检测方法

基于标记免疫分析原理，LH定量检测方法主要包括竞争性或夹心免疫分析，具体步骤涉及样本处理、孵育和信号检测。在标准操作中，首先采集血清样本，经离心去除非特异物质；然后将样本加入试剂盒的微孔板中，与LH特异性抗体（通常标记有酶、荧光或化学发光物质）形成免疫复合物；孵育30-60分钟以促进结合；洗涤去除未结合物质；最后加入底物（如TMB for ELISA），通过仪器读取颜色变化或发光强度，计算LH浓度。该方法的关键是校准曲线的建立，使用标准品（浓度梯度）进行定量分析。整体方法耗时约1-2小时，提供高度特异性和重复性（CV% < 10%），适合临床批量检测。

检测标准

LH定量标记免疫分析试剂盒的检测必须遵循国际和国家标准，以确保结果准确、可靠和可比性。核心标准包括临床和实验室标准协会（CLSI）指南（如EP05-A2 for precision 和 EP06-A for accuracy）、ISO 15189质量管理体系，以及美国食品药品监督管理局（FDA）认证要求。这些标准涵盖试剂盒的灵敏度（检测限通常为0.1 mIU/mL）、特异性（无交叉反应，如与FSH区分）、精密度（批内和批间变异系数<15%）和线性范围。此外，质量控制涉及日常校准、使用质控品（如NIST标准物质），并定期参与外部质量评估（EQA）计划。遵循这些标准可减少假阳性/阴性风险，保障检测结果在临床决策中的应用价值。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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