游离前列腺特异性抗原（F-PSA）定量标记免疫分析试剂盒检测

游离前列腺特异性抗原（Free Prostate-Specific Antigen, F-PSA）定量检测是现代医学中前列腺癌筛查与鉴别诊断的关键项目之一。前列腺特异性抗原（PSA）是由前列腺上皮细胞分泌的一种丝氨酸蛋白酶，主要存在于精液中，少量进入血液循环。血清中的PSA主要以两种形式存在：与蛋白酶抑制剂（如α1-抗糜蛋白酶、α2-巨球蛋白）结合的结合PSA（c-PSA）和未结合的游离PSA（F-PSA）。总PSA（T-PSA）是F-PSA和c-PSA的总和。当发生前列腺癌时，由于肿瘤组织及微环境的变化，F-PSA在血清总PSA中所占的比例（f/t PSA比值）通常显著低于良性前列腺增生（BPH）等良性疾病。因此，对血清中F-PSA进行精确定量，并结合T-PSA结果计算f/t PSA比值，对于提高前列腺癌诊断的特异性、减少不必要的穿刺活检具有极其重要的临床价值。尤其当T-PSA处于4-10 ng/mL的“灰区”时，f/t PSA比值是关键的鉴别诊断指标。

检测项目

本试剂盒的核心检测项目是人体血清或血浆样本中游离前列腺特异性抗原（F-PSA）的浓度（通常以 ng/mL 为单位）。其主要应用目标是：

• 前列腺癌的辅助诊断： 结合T-PSA检测，计算f/t PSA比值（通常认为比值 ≤ 0.15-0.25 提示前列腺癌风险增高）。
• 鉴别诊断： 帮助区分前列腺癌与良性前列腺增生（BPH）、前列腺炎等非恶性疾病。
• 监测： 评估前列腺癌患者的治疗效果和疾病进展状态。

检测仪器

该试剂盒通常设计用于特定的自动化或半自动化免疫分析仪。主流的检测平台包括：

• 化学发光免疫分析仪（CLIA）： 这是目前F-PSA定量检测最常用的平台。仪器利用化学发光物质（如吖啶酯、鲁米诺等）标记抗体或抗原，通过检测发光信号强度定量F-PSA浓度。具有灵敏度高、线性范围宽、自动化程度高等优点。代表仪器如雅培Architect系列、罗氏Cobas系列、西门子Centaur/Atellica系列、贝克曼Access系列等。
• 酶联免疫吸附分析仪（ELISA）： 通常用于半自动或手工操作。仪器（如酶标仪、洗板机）通过检测酶促反应（如HRP、ALP催化底物显色）产生的吸光度值来计算F-PSA浓度。成本相对较低，但通量和自动化程度通常低于CLIA。
• 电化学发光免疫分析仪（ECLIA）： 以罗氏Cobas平台为代表，使用电化学激发产生发光信号，具有极高的灵敏度和稳定性。

检测方法

F-PSA定量标记免疫分析试剂盒主要基于免疫学中的“双抗体夹心法”（Sandwich Immunoassay）原理：

1. 固相捕获： 将一种针对F-PSA的特异性单克隆抗体（捕获抗体）包被在固相载体（如磁微粒、微孔板）上。
2. 抗原结合： 加入待测样本（血清/血浆），样本中的F-PSA抗原与固相上的捕获抗体结合。
3. 标记抗体结合： 加入另一种针对F-PSA不同表位的特异性单克隆抗体（检测抗体），该抗体通常与标记物（生物素、酶如HRP或ALP、化学发光物质如吖啶酯）偶联。检测抗体与已结合的F-PSA抗原形成“捕获抗体-抗原-检测抗体”的夹心复合物。
4. 信号放大与检测（根据标记物类型）：
• 酶联法： 加入酶底物（如TMB），酶催化底物反应产生有色产物，用酶标仪测量吸光度(OD)。
• 化学发光法： 加入发光启动液（如H2O2 + NaOH），激发化学发光物质发光，用发光仪检测光子数（RLU - 相对发光单位）。
• 生物素-链霉亲和素系统： 常作为信号放大系统与酶或发光物质联用。生物素化的检测抗体与链霉亲和素-酶/发光物质复合物结合，进一步放大信号。
5. 定量分析： 仪器根据检测到的信号强度（OD值或RLU值），参照试剂盒提供的标准曲线或主曲线，自动计算出样本中F-PSA的浓度。

检测标准

为确保F-PSA定量检测结果的准确性、可靠性和可比性，检测过程必须严格遵守相关国际和国内标准：

• 方法学性能标准： 试剂盒在研发和注册阶段需进行严格的性能验证，包括但不限于：
• 精密度： 批内精密度(CV ≤ 10%)，批间精密度(CV ≤ 15%)。
• 准确度(正确度)： 通过回收实验、方法学比对（如与参考方法或公认平台比对）进行评估，偏差应在可接受范围内。
• 灵敏度： 最低检测限(LoD)和功能灵敏度(LoQ)需满足临床需求（通常LoD < 0.01 ng/mL, LoQ ≤ 0.05 ng/mL）。
• 特异性： 检测F-PSA而不受T-PSA、c-PSA或其他相关物质的显著交叉反应干扰。
• 线性范围： 试剂盒声明的检测范围（如0.01 - 50 ng/mL）内需具有良好的线性（相关系数r ≥ 0.990）。
• 分析测量范围(AMR)和临床可报告范围(CRR)： 需明确界定并通过验证。
• 国际参考物质和标准化： 国际标准化组织（ISO）制定了PSA检测的国际标准（ISO 17511），世界卫生组织（WHO）提供了PSA的国际参考品（WHO 96/670）。理想的F-PSA检测试剂盒应溯源至国际标准，以实现不同平台、不同实验室间结果的一致性。
• 室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)： 实验室在常规检测中必须使用质控品进行IQC（如Westgard规则），并参加国家或国际权威机构组织的EQA（或能力验证，PT）计划，以确保检测系统的稳定性和结果的可靠性。
• 相关法规指南：
• 国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）发布的《体外诊断试剂注册管理办法》及相关技术指导原则。
• 国际临床化学和实验室医学联盟（IFCC）关于肿瘤标志物检测的建议。
• 美国临床和实验室标准协会（CLSI）文件（如EP05, EP06, EP09, EP17等）。
• 美国国家临床生物化学学院（NACB）关于PSA检测的实践指南。
• 欧洲泌尿外科学会（EAU）、美国泌尿外科学会（AUA）等关于前列腺癌诊断的临床指南中对PSA/F-PSA检测的要求和建议。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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