关节盂锁定机制的静态剪切评价试验方法检测

关节盂锁定机制是骨科植入物（尤其是肩关节假体）中的关键结构，其功能直接影响假体的稳定性、抗脱位能力及长期使用寿命。静态剪切评价试验是评估该机制在承受垂直于关节面的剪切力时，其锁定界面的结合强度、抗移位能力及失效模式的核心方法。该试验模拟假体在生理或极限负载条件下可能遭受的侧向剪切应力，对于验证假体设计的可靠性、材料选择的合理性以及生产工艺的稳定性至关重要，是产品上市前验证和持续质量控制的重要环节。

检测项目

静态剪切评价试验主要关注以下核心项目：

• 极限剪切强度： 锁定机制在静态剪切载荷下发生失效（如断裂、脱出、永久变形）时的最大载荷值。
• 屈服剪切强度： 锁定结构开始发生不可逆塑性变形或显著位移时的载荷值。
• 锁定界面刚度： 在弹性变形阶段，载荷与位移的比值，反映锁定结构的初始抵抗变形的能力。
• 失效模式分析： 详细记录并分析试样失效的具体形式（如基板断裂、锁定凸缘断裂、界面脱出、骨水泥层破坏等）。

检测仪器

进行该项试验需使用高精度、高稳定性的专业设备：

• 万能材料试验机： 具备精确载荷控制和位移测量能力（精度通常需优于±0.5%或±1%满量程），量程需覆盖预期失效载荷。
• 专用剪切试验夹具：
  • 关节盂基板固定夹具： 可靠地夹持假体的关节盂基板部分，模拟其固定在骨床上的状态，确保无滑动或旋转。
  • 盂球/衬垫加载夹具： 用于对与锁定机制相连的盂球或聚乙烯衬垫施加垂直于关节面的剪切载荷。夹具设计需保证载荷方向准确，加载点位置符合标准要求且避免应力集中。
• 位移传感器： 高精度位移计（如LVDT）或引伸计，用于精确测量锁定界面在剪切载荷作用下的相对位移或变形。
• 数据采集系统： 实时同步采集载荷、位移、时间等数据，采样频率需足够高以捕捉失效点。
• 环境箱（可选）： 若需在模拟生理环境（如37°C生理盐水）下测试，需配备温控液体环境箱。

检测方法

标准的静态剪切评价试验流程通常如下：

1. 试样制备： 按照制造商说明书或标准要求，将待测的关节盂部件（包含锁定结构）与对应的盂球或衬垫组装到位。确保组装符合临床操作规范。
2. 试样安装：
   • 将关节盂基板牢固安装于基板固定夹具中，确保其定位角度（如前倾角、俯倾角）符合设计要求或标准规定。
   • 将盂球/衬垫加载夹具与对应的部件连接，并安装到试验机的活动横梁上。
3. 对中与预加载： 调整夹具位置，确保剪切载荷施加方向严格垂直于关节盂基板的关节面（或按标准规定角度）。施加微小的预载荷（如10N或50N）以消除间隙并建立初始零点。
4. 位移传感器安装： 在适当位置安装位移传感器，用于监测锁定界面在剪切方向上的相对位移。
5. 加载： 试验机以恒定位移速率（通常为0.5-1 mm/min，具体速率需依据标准）对盂球/衬垫施加向下的剪切载荷（或按夹具设计方向施加载荷）。
6. 数据记录： 连续记录施加的载荷（kN或N）和相应的位移（mm）。
7. 试验终止： 持续加载直至试样发生明显失效（如载荷突降超过峰值载荷的20%以上、肉眼可见的断裂或脱出、达到预设的最大位移或载荷）。
8. 失效分析： 卸载后，仔细检查并详细记录所有试样的失效模式、失效部位和变形情况。拍照存档。
9. 数据处理： 绘制载荷-位移曲线，计算极限剪切强度、屈服剪切强度（如采用0.2%偏移法）、初始刚度等参数。

检测标准

关节盂锁定机制静态剪切评价需遵循相关国际、国家或行业标准，常见的包括：

• ISO 7206-2: 植入物 - 部分和全髋关节假体 - 第2部分： 关节面有运动的部分： 虽主要针对髋关节，但其对模块化连接强度测试的原理和方法（包括静态剪切）常被借鉴用于肩关节盂的锁定机制评价，特别是对金属-聚合物或陶瓷-聚合物界面。
• ASTM F1820 - 肩关节假体金属关节盂静态锁定强度标准试验方法： 这是专门针对肩关节金属关节盂假体（通常带有金属背板和多聚乙烯衬垫）锁定机制的标准，明确规定了静态剪切和静态拔出试验方法。
• ASTM F1378 - 肩关节假体部件标准规范： 该规范包含了肩关节假体（包括关节盂组件）的性能要求，其中会引用或要求进行锁定强度的测试。
• ISO 21536: 非有源外科植入物 - 关节置换植入物 - 部分和全膝关节假体： 虽然针对膝关节，但其对模块化连接强度的测试要求（如剪切、拔出）对于肩关节盂锁定机制的设计验证也有重要参考价值。
• 制造商内部规范： 医疗器械制造商通常会根据产品设计和风险分析，制定比通用标准更具体、更严格的内部测试规范。

实施检测时，必须严格遵循所选标准的详细要求，包括试样数量、加载速率、夹具要求、数据采集频率、结果计算方法和报告内容等。标准的遵循是确保测试结果科学性、可比性和合规性的基础。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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