自扩张式血管内假体的释放力检测
自扩张式血管内假体（常称为支架）是治疗血管狭窄或闭塞性疾病的关键器械。其通过输送系统到达目标病变位置后，从约束状态释放，依靠自身的弹性记忆膨胀恢复至预定形状，实现对血管的支撑。在这一过程中，释放力是一个至关重要的性能参数。它是指支架从输送系统（如鞘管或约束装置）中完全释放出来所需克服的摩擦力或约束力。精确、可控的释放力对于手术的安全性和有效性至关重要：释放力过大可能导致输送困难、血管损伤或支架移位困难；释放力过小则可能引发支架在输送过程中意外脱落或提前释放，造成严重后果。因此，对自扩张式血管内假体的释放力进行规范化的检测与评估，是确保产品质量、验证设计可靠性和保障临床使用安全的基石。
检测项目
释放力检测的核心目标是量化支架从输送系统中完全释放所需的最大力值，并观察其释放过程的力-位移曲线特征。主要检测项目包括：
1. 最大释放力：在整个释放位移行程中，记录到的力的峰值（Peak Force）。这是评价释放系统设计优劣和支架与输送系统配合是否合理的最关键指标。
2. 平均释放力：在特定释放位移区间（如释放位移的中间段）内，力的平均值。这有助于评估释放过程的平稳性。
3. 释放起始力：开始释放时克服初始静摩擦力所需的力。
4. 释放力-位移曲线：完整记录整个释放过程中力随位移变化的轨迹图。通过分析曲线的形状、峰值位置、波动幅度等，可以深入了解释放的平稳性、均匀性以及是否存在异常点（如突发的巨大阻力）。
5. 重复性/再现性：对同一批次或不同批次的多个样品进行测试，评估释放力数值和曲线形态的重复性，确保生产过程的一致性和产品质量的稳定性。
检测仪器
释放力检测依赖于精密的力学测试设备，主要包括：
1. 万能材料试验机：核心设备，提供可控且精确的拉伸或压缩运动，并高精度测量力值（分辨率通常要求0.1 N或更高）和位移（分辨率通常要求0.1 mm或更高）。设备应具有数据实时采集和存储功能。
2. 专用夹具：用于可靠、无损地固定支架输送系统的近端（如手柄或推送杆）和远端（如鞘管尖端或约束机构释放端）。夹具设计需模拟临床操作方式，避免对样品产生额外应力或损伤，并确保加载方向与临床释放方向一致。
3. 环境模拟装置（可选但推荐）：为了更真实地模拟体内环境，常将测试样品浸没在37±2°C的生理盐水（或磷酸盐缓冲液PBS）中进行测试。这需要配备恒温水浴槽或加热套件。
4. 数据采集与分析软件：用于控制试验机运行参数（如测试速度）、实时记录力-位移数据、自动识别关键参数（如最大释放力）、生成曲线报告、进行统计分析。
检测方法
标准的释放力检测方法通常遵循以下步骤：
1. 样品准备：根据标准或研究目的，选取规定数量的支架-输送系统组合样品。样品应在规定的环境（如温度、湿度）下平衡。
2. 仪器校准：测试前，对试验机的力传感器和位移传感器进行校准。
3. 样品安装：将输送系统的近端（推送部分）可靠地固定在上夹具（移动端）。将输送系统的远端（鞘管尖端或约束释放端）可靠地固定在下夹具（固定端）。确保支架完全处于约束状态，且加载方向沿轴向。
4. 环境设置（如适用）：将安装好的样品浸入37±2°C的生理盐水/PBS中。
5. 参数设置：设定试验机的测试速度。该速度应能模拟实际临床操作速度（通常选择较慢的速度，如50-100 mm/min，以获取更精细的数据）。设定位移行程，确保足以使支架完全释放。设定数据采集频率（足够高以捕捉力值变化细节）。
6. 执行测试：启动试验机，上夹具以恒定速度向上移动（模拟临床回撤鞘管/释放约束），拉伸输送系统，直至支架完全释放脱离输送系统。测试过程中持续记录力-位移数据。
7. 数据处理：测试完成后，软件自动或手动分析数据，识别最大释放力、计算平均释放力、获取释放起始力，并绘制力-位移曲线。
8. 重复测试：对同一样品（如适用）或不同样品重复上述步骤，获得足够的测试数据。
9. 结果报告：报告所有样品的测试结果，包括单个值、平均值、标准差，以及典型的力-位移曲线图。
检测标准
自扩张式血管内假体的释放力检测需遵循相关的国家、行业或国际标准，为测试提供规范化的方法和可接受的标准。主要参考标准包括：
1. YY/T 0663.1-202X / ISO 25539-1:20XX《心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体》：该标准（或对应ISO标准）是血管内支架的基础标准，其中明确规定了包括释放力在内的输送系统性能测试要求。它对测试设备、方法、报告内容等给出了指导。
2. ASTM F2394-07(2018)《Standard Guide for Measuring the Force-Displacement Properties of Nitinol Materials》：虽然主要针对镍钛诺材料，但其关于超弹性测试和夹具设计的部分对释放力测试有重要参考价值。
3. GB/T 16886 / ISO 10993系列《医疗器械生物学评价》：涉及在生理盐水等介质中进行测试时的生物相容性考虑。
4. 产品专用标准或制造商内部规范：针对特定设计的支架，相关注册标准或制造商的质量控制规范通常会有更具体的释放力允差范围、测试速度和样本数量要求。
遵循这些标准，不仅能确保检测结果的科学性和可比性，也是产品满足法规要求、进行上市前审批（如NMPA/CE/FDA）的必要条件。标准通常要求释放力值应足够小以保证临床操作顺畅（具体限值由产品设计和风险分析确定），同时释放过程应平稳可控（反映在力-位移曲线的平滑度上）。
CMA认证
检验检测机构资质认定证书
证书编号：241520345370
有效期至：2030年4月15日
CNAS认可
实验室认可证书
证书编号：CNAS L22006
有效期至：2030年12月1日
ISO认证
质量管理体系认证证书
证书编号：ISO9001-2024001
有效期至：2027年12月31日
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