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轮廓/直径测试（球囊扩张支架）检测

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发布时间：2025-08-04 16:03:25 更新时间：2025-08-03 16:03:25

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

球囊扩张支架轮廓/直径测试

在医疗器械领域，尤其是血管介入治疗中，球囊扩张支架的性能至关重要。其轮廓（Profile）和直径（Diameter）是其核心的物理特性参数，直接影响支架的输送性能、在病变血管内的展开效果以及对血管壁的贴壁性。精确的轮廓/直径测试是确保支架安全性和有效性的关键环节，贯穿于产品的研发设计、生产过程控制以及最终的质量放行阶段。轮廓测试主要关注支架在压缩状态（未展开）下的横截面尺寸（尤其是最大外径）及其纵向轮廓的光滑度，这决定了支架能否顺利通过迂曲的血管路径到达目标病变部位，减少输送阻力与血管损伤风险；而直径测试则着重于支架在目标压力下扩张后达到的最终直径及其均匀性、回缩率等，确保其能有效支撑病变血管，恢复血流通道并降低再狭窄风险。因此，建立科学、严谨、可重复的轮廓/直径测试方法并严格依据相关标准执行，是保证球囊扩张支架产品质量和临床成功的基石。

核心检测项目

球囊扩张支架的轮廓/直径测试通常包含以下核心项目：

1. 输送轮廓（Delivery Profile）: 测量支架被压缩安装在输送系统（球囊导管）上时的最大外径。这是评估支架通过性的最主要指标。

2. 纵向轮廓（Longitudinal Profile）: 评估支架在压缩状态下沿其长度方向的表面光滑度和弯曲度，识别是否存在突起、凹陷等影响输送性能的缺陷。

3. 标称直径（Nominal Diameter）: 在制造商指定的标称压力（Nominal Pressure）下扩张后，支架达到的标称设计直径。

4. 扩张后直径均匀性（Deployed Diameter Uniformity）: 测量支架在标称压力下扩张后，沿其长度方向不同位置点的直径，评估其直径的一致性和均匀性。

5. 回缩率（Recoil）: 测量支架在扩张压力释放后（球囊泄压撤出），其直径相对于扩张时（标称压力下）直径的收缩百分比。这是衡量支架支撑能力稳定性的重要指标。

6. 断裂/过度扩张后直径（Fracture/Overexpansion Diameter）: (可选或特定要求) 测试支架在超出标称压力甚至接近断裂极限时所能达到的直径，或评估其在过度扩张后的形态保持能力。

关键检测仪器

进行精准的轮廓/直径测试需要依赖高精度的专业仪器：

1. 激光扫描显微系统（Laser Scan Micrometer）: 这是目前最常用、精度最高的非接触式测量设备。它利用激光束扫描被测物，通过检测光束被遮挡的时间或位置变化，高精度地计算出物体的外径尺寸。特别适用于测量柔软的、易变形的支架输送轮廓和扩张后直径，具有无损、快速、高分辨率（可达微米级）的优点。

2. 光学投影仪/工具显微镜（Optical Projector / Toolmaker's Microscope）: 利用光学放大和投影原理，配合精密刻度尺或数字图像分析软件，测量支架的轮廓和直径。适用于测量相对刚性或需要观察整体形态的样本，也可用于纵向轮廓的观察评估。

3. 精密千分尺/卡尺（Precision Micrometer / Caliper）: 传统的接触式测量工具。虽然成本较低且操作简单，但由于支架（尤其是压缩状态）通常较柔软，接触力可能导致测量结果偏差，且难以精确测量复杂轮廓，故在支架精密测试中作为辅助或粗略测量手段，其精度通常低于非接触式方法。

4. 直径规/通止规（Pin Gauges / Go-No-Go Gauges）: 主要用于快速判断支架扩张后直径是否在某个公差范围内（合格/不合格判定），属于定性或半定量测量，精度有限。

5. 压力泵（Inflation Device）: 用于精确控制球囊扩张压力的设备，确保支架在测试时能在标准化的压力下扩张。需要配备高精度的压力表。

6. 专用夹具与V型槽块: 用于在测量过程中稳定、精确地定位和支撑支架样品，尤其是保证其在激光扫描仪中的位置正确。

标准检测方法

为确保测试结果的可比性和可靠性，必须遵循标准化的操作流程：

1. 样品准备： 样品需在标准测试环境（如23±2°C， 50±10% RH）下平衡足够时间。支架需正确、无损地装载在指定的输送系统上（测轮廓）或按要求进行预扩张处理（测扩张后直径）。

2. 输送轮廓测量： 将装载好的支架输送系统（通常在保护鞘内）小心放置在激光扫描仪或光学系统的测量位置。调整支架位置，使其测量截面垂直于激光束/光轴。通常测量支架中段和末端的几个关键位置，记录最大外径值。

3. 纵向轮廓评估： 通常借助光学投影仪或高分辨率侧视成像系统，观察压缩状态下支架沿长度方向的表面是否光滑连续，有无明显凸起、凹陷或扭曲。有时也通过测量多个截面的轮廓并分析其变化来定量评估。

4. 扩张后直径测量：

将支架（连同球囊）固定在专用夹具上。
使用压力泵，以恒定的速率（或按标准规定）将球囊充盈至制造商指定的标称压力（如6atm, 8atm等）。
保压规定时间（如30秒），使支架充分扩张定型。
缓慢、完全地泄去球囊压力。
小心移去泄压后的球囊导管（注意避免扰动支架）。
让支架在无负载状态下静置规定时间（如5分钟）。
将支架样品放置在激光扫描仪的V型槽块或专用夹具中，确保其轴心与测量方向一致。
沿支架长度方向，在近端、中段、远端等关键位置（通常至少5个点）进行直径测量。
计算平均直径、最大直径、最小直径以及直径均匀性（(最大直径-最小直径)/平均直径）。

5. 回缩率计算： 回缩率 (%) = [(D_e - D_r) / D_e] × 100%
其中：D_e 为在标称压力下球囊带支架时的直径（通常在保压结束前测量球囊直径代表支架扩张直径，或使用专用方法）， D_r 为泄压并移除球囊后支架的最终恢复直径（即上述扩张后测量值）。

主要检测标准

球囊扩张支架轮廓/直径测试需严格遵循相关国家、行业或国际标准，确保测试的规范性和结果的可接受性。主要标准包括：

1. ASTM F2079： 美国材料与试验协会标准《Standard Test Method for Measuring Intrinsic Elastic Recoil of Balloon-Expandable Stents》。这是专门针对球囊扩张支架回缩率测试的权威标准，规定了详细的测试方法（包括加压程序、直径测量点、回缩率计算）和报告要求。

2. ASTM F2394： 《Standard Guide for Measuring Securement of Balloon Expandable Vascular Stent Mounted on Delivery System》。该指南涵盖了支架在输送系统上的固定性测试，虽然不直接测轮廓，但其测试方法（如推动力测试）的样品准备和评估常与轮廓测量紧密相关。

3. ISO 25539-2： 国际标准《Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents》。该标准规定了血管支架（包括球囊扩张支架）的通用要求和测试方法，其中明确包含了对支架尺寸（直径、长度）、轮廓（如通过剖面直径描述）以及径向强度（常涉及扩张性能）的要求和测试指南。

4. YY/T 0663.2： 中国医药行业标准《血管支架第2部分：血管支架专用要求》。该标准等效采用了ISO 25539-2的核心内容，是我国监管球囊扩张支架的主要技术依据，明确要求了支架的尺寸（包括标称直径、直径允差）、轮廓（输送系统外廓尺寸）等项目的测试和性能要求。