D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）的临床意义与应用

D-二聚体是纤维蛋白降解过程中的特异性产物，其水平升高与血栓形成、纤溶系统激活密切相关。在临床诊断中，D-二聚体检测已成为排除深静脉血栓（DVT）、肺栓塞（PE）等血栓性疾病的重要指标，同时也是弥散性血管内凝血（DIC）、恶性肿瘤及术后监测的关键参数。免疫比浊法作为一种高效、灵敏的检测技术，因其操作简便、快速且适用于自动化分析平台，被广泛应用于D-二聚体的定量测定。本文将重点解析该试剂盒的检测项目、仪器要求、方法学特点及相关标准。

检测项目与临床适应症

D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）主要用于以下临床场景：
1. 血栓性疾病的筛查与排除：联合临床症状和影像学检查，用于排除急性DVT或PE（VTE排除诊断）；
2. DIC的辅助诊断与监测：动态评估DIC患者的纤溶活性及病情进展；
3. 术后血栓风险评估：监测外科手术后血栓形成风险；
4. 抗凝/溶栓治疗疗效评估：跟踪治疗过程中纤溶系统状态变化。

检测仪器要求

该试剂盒需匹配全自动生化分析仪或特定免疫分析系统，常见适用仪器包括：
- 罗氏Cobas系列全自动分析仪
- 西门子ADVIA系列生化免疫分析仪
- 贝克曼AU系列生化分析仪
仪器需具备免疫比浊检测模块，支持波长选择（通常为340/405 nm）和动态反应监测功能，以确保检测灵敏度和线性范围。

检测方法学原理

免疫比浊法基于抗原-抗体特异性结合的原理：
1. 反应体系建立：样本中的D-二聚体与试剂中的胶乳颗粒标记抗体结合，形成免疫复合物；
2. 比浊信号检测：复合物引起反应液浊度变化，通过测定特定波长下的吸光度变化值，计算D-二聚体浓度；
3. 定量分析：采用多点校准曲线拟合，确保检测范围覆盖0.1-10 μg/mL（FEU单位）。
该方法具有抗干扰能力强、检测速度快（10-15分钟出结果）的特点，适用于急诊检验。

检测标准与质量控制

依据国际临床化学联合会（IFCC）和临床实验室标准化协会（CLSI）指南，检测需满足以下标准：
1. 分析性能：批内CV≤5%，批间CV≤10%，检测下限≤0.1 μg/mL FEU；
2. 临床cut-off值：年龄＜50岁人群建议阈值为0.5 mg/L FEU（VTE排除诊断）；
3. 结果报告：需标注单位（FEU或DDU）及参考区间，推荐采用WS/T 359-2011《血浆D-二聚体定量检测》标准；
4. 室间质控：需定期参与CAP或国家临检中心组织的室间质评。

总结

D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）凭借其高灵敏度和标准化操作流程，已成为血栓性疾病实验室诊断的核心工具。临床应用中需结合患者个体因素（如年龄、基础疾病）综合解读结果，并严格遵循标准化检测流程与质控要求，以保障检测结果的准确性与可比性。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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