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血红蛋白干化学检测系统通用技术要求检测

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发布时间：2025-04-23 16:34:07 更新时间：2025-04-22 16:34:09

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

血红蛋白干化学检测系统通用技术要求概述

血红蛋白检测是临床血液分析中的重要项目，用于评估贫血、红细胞增多症等疾病的诊断与治疗。干化学检测系统因其操作简便、快速出结果的特点，被广泛应用于基层医疗机构和即时检测（POCT）场景。为确保检测结果的准确性、稳定性和可比性，需对血红蛋白干化学检测系统制定通用技术要求，涵盖检测项目、仪器性能、方法学验证及标准遵循等核心内容。

检测项目

血红蛋白干化学检测系统的核心检测项目包括：血红蛋白浓度定量测定、检测准确度（偏差范围）、精密度（重复性与再现性）、线性范围、抗干扰能力（如脂血、黄疸等干扰物质的影响）以及试剂稳定性。其中，血红蛋白浓度的检测范围需覆盖临床常见病理值（通常为4-25g/dL），并满足低值和高值样本的精准测量需求。

检测仪器要求

干化学检测系统的主要仪器包括分析仪和配套试纸条读取装置。仪器需满足以下技术要求：
1. 光学系统稳定性：采用反射光度法或比色法时，波长精度需控制在±2nm以内；
2. 温控系统：确保反应区温度恒定（通常为37℃±1℃）；
3. 读值精度：吸光度测量误差≤±2%；
4. 自动校准功能：内置质控程序及校准曲线自动更新机制。

检测方法学验证

检测方法需通过以下验证步骤：
1. 比对试验：与参考方法（如氰化高铁血红蛋白法）进行相关性分析，要求相关系数R²≥0.98；
2. 精密度验证：批内CV≤3%，批间CV≤5%；
3. 干扰试验：评估常见干扰物（如胆红素≤20mg/dL、甘油三酯≤1000mg/dL）对结果的影响，偏差应＜±5%；
4. 稳定性测试：试纸条开封后有效期验证及不同储存条件下的性能评估。

检测标准与规范

血红蛋白干化学检测系统需符合以下标准：
1. 国际标准：CLSI EP系列文件（如EP05-A3精密度验证、EP09-A3方法学比对）；
2. 国家标准：GB/T 19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术要求》中相关条款；
3. 行业规范：YY/T 1246-2014《干式化学分析仪》对仪器性能的通用要求；
4. 质量控制：定期参与室间质评（EQA），并建立内部质控流程。