纤维蛋白原检测试剂（盒）的临床应用与检测意义

纤维蛋白原（Fibrinogen，FIB）是一种由肝脏合成的糖蛋白，是凝血系统中的关键成分之一，参与血栓形成和止血过程。其水平异常与多种疾病相关，例如：低纤维蛋白原血症可能与肝功能障碍、弥散性血管内凝血（DIC）或遗传性缺陷有关，而高纤维蛋白原则可能增加血栓风险，提示心血管疾病、炎症或恶性肿瘤。因此，纤维蛋白原检测在临床凝血功能评估、手术前筛查及疾病监测中具有重要作用。

纤维蛋白原检测试剂（盒）是用于定量或半定量检测血浆中纤维蛋白原浓度的体外诊断产品。其检测结果可为临床医生提供凝血功能状态的关键数据，指导抗凝治疗、输血策略及疾病管理。随着检验技术的发展，检测方法趋向自动化、精准化，试剂盒的灵敏度和特异性也不断提升。

检测项目与临床指标

纤维蛋白原检测试剂（盒）的核心检测项目为血浆纤维蛋白原浓度，通常以g/L或mg/dL为单位报告。正常参考范围为2.0-4.5 g/L，但不同实验室可能因检测方法或仪器差异略有调整。部分试剂盒还可结合其他凝血指标（如PT、APTT、D-二聚体）进行联合分析，综合评估凝血-纤溶系统的动态平衡。

常用检测仪器

现代纤维蛋白原检测主要依赖自动化凝血分析仪，常见仪器包括： - 全自动凝血分析仪（如Sysmex CS系列、Stago STA-R系列）：采用光磁法或比浊法，支持高通量检测，适用于大型实验室。 - 半自动凝血仪（如ACL TOP系列）：操作简便，适用于中小型医疗机构。 - 即时检测（POCT）设备：便携式仪器（如CoaguChek系列）可快速获取结果，常用于急诊或床旁检测。

主要检测方法

目前纤维蛋白原检测试剂（盒）主要采用以下方法： 1. Clauss法：金标准方法，通过凝血酶诱导纤维蛋白原转化为纤维蛋白，根据凝固时间计算浓度，准确性高，适用于常规检测。 2. PT衍生法：基于凝血酶原时间（PT）测定结果的推算，操作简便但易受抗凝剂或异常血浆成分干扰。 3. 免疫比浊法：利用抗原-抗体反应测定纤维蛋白原含量，特异性强，但成本较高。

检测标准与质量控制

纤维蛋白原检测需遵循国际及国内标准以确保结果可靠性： - ISO 17593:2007：针对凝血检测系统的性能要求。 - CLSI指南（如CLSI H59-A）：规范凝血试验的校准和质控流程。 - 中国医药行业标准YY/T 1257-2015：明确纤维蛋白原检测试剂盒的技术要求。 实验室需定期使用校准品（如WHO国际标准品NIBSC 09/264）和质控品（两个浓度水平）进行仪器校准和过程监控，确保检测结果的可比性与重复性。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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