生化分析仪用质控物检测的重要性

在临床检验领域，生化分析仪的检测结果直接关系到疾病诊断和治疗的准确性。为了确保仪器性能的稳定性和检测结果的可靠性，质控物检测成为日常质量控制的核心环节。质控物是一种具有已知浓度或活性值的标准物质，通过定期检测质控物，能够系统性评估仪器的精密度、准确度以及试剂批间差异，从而及时发现仪器故障、校准偏移或操作误差。尤其在实验室通过ISO 15189或CAP认证的过程中，规范的质控物检测流程是合规性的重要依据。

检测项目

生化分析仪质控物检测涵盖多种关键项目，主要包括：

• 酶类指标（如ALT、AST、CK、LDH）
• 代谢物指标（如葡萄糖、尿素、肌酐、尿酸）
• 电解质（钾、钠、氯、钙）
• 脂类（总胆固醇、甘油三酯、HDL-C）
• 蛋白质（总蛋白、白蛋白）

不同项目的质控物需根据临床需求选择合适浓度（正常值、病理值），并覆盖仪器的线性范围。

检测仪器

质控物检测主要依赖以下设备：

• 全自动生化分析仪：如罗氏Cobas系列、贝克曼AU系列，支持高通量检测和自动质控程序
• 分光光度计：用于验证吸光度值的准确性
• 精密移液器：确保样本加样的精确性
• 恒温孵育系统：控制反应温度在±0.5℃内波动
• 离心机：处理需分离的液态质控物

检测方法

质控物检测遵循标准化操作流程：

1. 定值质控法：使用厂商提供的定值质控品，每日运行前、中、后分批次检测
2. Westgard规则：通过1-2s、1-3s、R-4s等规则判断是否存在系统误差或随机误差
3. Levey-Jennings质控图：绘制质控数据趋势图，动态监控仪器性能变化
4. 回收率试验：评估检测系统的准确度和抗干扰能力

检测标准

质控物检测需符合国内外权威标准：

• CLSI指南：EP5-A3（精密度评价）、EP15-A3（正确度验证）
• ISO 15189：医学实验室质量和能力认可准则
• WS/T 403-2012：临床生物化学检验常规项目分析质量指标
• 厂商规范：遵循仪器说明书中的质控物保存条件（如-20℃避光储存、复溶后有效期）和检测频次要求

实验室需定期参与室间质量评价（EQA），确保检测结果与同行业水平具有可比性。通过科学的质控体系，可最大限度降低医疗风险，为临床提供精准的检测数据支撑。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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