洁净室（区）环境检测的重要性

洁净室（区）是医药、电子、生物技术、医疗器械等行业中不可或缺的特殊环境，其核心功能是通过控制空气中的微粒浓度、微生物含量、温湿度、压差等参数，确保生产或实验过程的洁净度要求。随着行业标准的不断提升，洁净室环境检测已成为保障产品质量、生产工艺稳定性和人员安全的关键环节。定期检测不仅能验证洁净室性能是否符合设计规范，还能及时发现潜在风险，为维护和优化洁净环境提供科学依据。

主要检测项目

洁净室环境检测需覆盖多个关键指标：

• 悬浮粒子浓度：衡量空气中颗粒物数量，直接影响洁净度等级。
• 微生物检测：包括浮游菌和沉降菌，用于评估生物污染风险。
• 温湿度：确保环境参数满足工艺要求及人员舒适度。
• 压差：维持不同洁净区域之间的气流方向，防止交叉污染。
• 气流流速与均匀性：验证层流或湍流系统的有效性。
• 噪声与照度：符合职业健康与操作需求。

常用检测仪器

检测需依赖高精度仪器支撑：

• 激光粒子计数器：用于实时监测0.1μm至5μm粒径的粒子浓度。
• 浮游菌采样器：通过撞击法或离心法采集空气中的微生物样本。
• 温湿度记录仪：连续监测并记录环境温湿度变化。
• 微压差计：精确测量洁净室与相邻区域的压差。
• 风速仪：分析送风口风速及气流均匀性。

检测方法与流程

检测需严格遵循标准化流程：

1. 悬浮粒子检测：按ISO 14644-1标准布置采样点，使用粒子计数器在静态或动态条件下采集数据。
2. 微生物检测：采用沉降法（培养皿暴露法）或主动采样法，培养后计数菌落形成单位（CFU）。
3. 温湿度与压差检测：多点布控传感器，连续记录至少24小时数据。
4. 气流可视化测试：通过烟雾试验或丝线法观察气流方向与模式。

相关检测标准

国内外主要标准体系包括：

• ISO 14644系列：国际标准化组织发布的洁净室通用标准。
• GB 50073-2013：中国《洁净厂房设计规范》，明确洁净度分级与检测要求。
• GMP附录：药品生产质量管理规范中对洁净区的特殊规定。
• USP <797>：美国药典对无菌制剂生产环境的检测指南。

通过系统化检测与数据分析，可确保洁净室持续满足行业标准要求，为高精度生产和科研活动提供可靠保障。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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