总胆红素测定试剂盒（钒酸盐法）的临床意义

总胆红素（Total Bilirubin, TBIL）是评估肝胆功能的重要指标，其浓度变化可反映肝细胞损伤、胆道梗阻及溶血性疾病等多种病理状态。钒酸盐法作为临床实验室常用的检测方法，通过特异性氧化反应实现胆红素的精准测定，具有灵敏度高、抗干扰性强和操作简便的特点。该试剂盒广泛应用于肝炎诊断、新生儿黄疸监测、肝胆手术前后评估等领域，为临床提供快速、可靠的检测数据支持。

检测项目与临床适应症

本试剂盒主要用于血清或血浆中总胆红素的定量检测，覆盖以下临床场景：
1. 急慢性肝炎、肝硬化等肝胆疾病的辅助诊断
2. 溶血性黄疸、阻塞性黄疸的鉴别诊断
3. 新生儿高胆红素血症的筛查与监测
4. 肝胆外科术后功能恢复评估
5. 药物性肝损伤的疗效观察

核心检测仪器

配套检测需使用专业生化分析仪器：
• 全自动生化分析仪（如Roche Cobas系列、Beckman AU系列）
• 半自动生化分析仪（具备405nm波长检测模块）
• 分光光度计（需配置1cm光径比色杯）
仪器需定期进行波长校准及线性验证，确保检测系统的精密度≤3%，准确度偏差≤±5%。

标准化检测方法流程

钒酸盐法采用两步反应体系：
1. 样本预处理：取10μL血清样本与试剂R1（pH3.0缓冲液）混合，促进结合胆红素释放
2. 氧化反应：加入钒酸盐试剂（R2）启动氧化反应，将胆红素转化为稳定的蓝绿色胆绿素钒络合物
3. 比色测定：在405nm主波长下测定吸光度变化，通过标准曲线计算浓度值
全程反应时间≤10分钟，检测线性范围可达3-500μmol/L，最低检出限≤1.5μmol/L。

质量控制与检测标准

实验过程需严格执行以下标准：
• 国际标准：参照IFCC（国际临床化学联合会）EP系列文件建立校准体系
• 行业规范：符合WS/T 404.4-2023《临床化学检验基本技术标准》要求
• 质控要求：每日运行高、低两个浓度质控品（建议采用Bio-Rad Liquichek质控品），Westgard规则判读
• 性能验证：批内精密度CV≤5%，批间精密度CV≤8%，回收率95-105%

该试剂盒需在2-8℃避光保存，开瓶稳定性≥30天。临床实验室应定期参与CNAS认可的室间质评计划，确保检测结果的可比性与溯源性。特别注意溶血样本（Hb＞5g/L）及脂血样本（TG＞8mmol/L）需采用空白校正处理，避免检测干扰。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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