胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）的临床意义与应用

胱抑素C（Cystatin C）是一种由所有有核细胞持续分泌的低分子量蛋白质，其生成速率稳定，且几乎完全通过肾小球滤过排泄，是评估肾小球滤过功能（GFR）的敏感生物标志物。与传统的血肌酐检测相比，胱抑素C不受年龄、性别、肌肉量或饮食等因素的干扰，尤其在早期肾功能损伤的诊断中具有更高的临床价值。胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）通过免疫学原理实现对血清或血浆中胱抑素C的定量分析，广泛应用于肾脏疾病筛查、糖尿病肾病监测、化疗药物肾毒性评估等领域。

检测项目

本试剂盒主要用于定量检测人体血清或血浆中的胱抑素C浓度，其核心检测项目包括：
1. 肾小球滤过功能评估：通过胱抑素C水平间接反映GFR，尤其适用于早期肾功能损伤的筛查。
2. 慢性肾脏病（CKD）分期：结合其他指标（如尿蛋白）辅助CKD的临床分期管理。
3. 心血管疾病风险预测：胱抑素C升高与动脉粥样硬化、心力衰竭等疾病风险相关。
4. 特殊人群监测：如儿童、老年人、肌肉萎缩患者等肌酐检测受限人群的肾功能评价。

检测仪器

胶乳免疫比浊法需配合全自动或半自动生化分析仪使用，常见适用仪器包括：
- 日立（Hitachi）系列全自动生化分析仪（如7180、7600）
- 罗氏（Roche）Cobas系列分析仪
- 贝克曼库尔特（Beckman Coulter）AU系列分析仪
仪器需具备波长选择（通常为570nm或660nm）、温控（37℃）及动力学检测功能，以确保反应的线性范围和准确性。

检测方法

胶乳免疫比浊法基于抗原-抗体特异性结合原理：
1. 反应体系构建：试剂中的抗人胱抑素C抗体包被于胶乳颗粒表面，与样本中的胱抑素C结合形成免疫复合物。
2. 浊度测定：复合物导致反应液浊度增加，其变化程度与胱抑素C浓度成正比，通过比浊法在特定波长下测定吸光度变化。
3. 定量计算：采用多点校准曲线（通常为5-6点校准）进行数据拟合，实现样本浓度的精准计算。

检测标准

试剂盒的标准化需遵循以下要求：
- 校准品溯源：参照国际参考物质ERM-DA471/IFCC进行量值传递
- 精密度要求：批内CV≤5%，批间CV≤10%
- 线性范围：通常覆盖0.2-8.0 mg/L，覆盖临床常见浓度区间
- 干扰控制：胆红素≤20 mg/dL、血红蛋白≤500 mg/dL、脂血（三酰甘油≤1500 mg/dL）条件下误差≤10%
- 法规依据：符合YY/T 1256-2015《胱抑素C测定试剂盒》行业标准及CLSI EP系列文件要求

该检测方法具有操作简便、灵敏度高（检测限可达0.05 mg/L）、检测时间短（通常≤10分钟）等优势，已逐步成为临床实验室肾功能评估的常规检测项目。但在实际应用中需注意样本稳定性（2-8℃保存不超过7天）、试剂开瓶有效期（通常2-4周）及定期仪器维护等质控要点。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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