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补肾养血丸检测

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发布时间：2025-04-21 13:07:40 更新时间：2025-06-09 17:43:18

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

补肾养血丸检测技术规范与质量控制

补肾养血丸作为传统中药复方制剂，在治疗肾精不足、气血两虚等证候中具有重要临床应用价值。随着中药材市场复杂化及生产工艺多样化，其质量控制面临药材掺伪、重金属超标、农药残留、有效成分含量波动等多重挑战。根据《中国药典》2020年版要求，该类中成药需通过系统化检测确保产品符合药用标准，保障患者用药安全有效。检测范围涵盖原料药材基源鉴定、制剂工艺控制、成品质量评价三大维度，是衔接传统经验与现代制药标准的关键技术环节。

检测项目与技术范围

补肾养血丸全项检测包括：①性状检测（丸剂色泽、气味、溶散时限）；②显微鉴别（特征性细胞组织）；③薄层色谱法定性鉴别主要药材（如熟地黄、当归、白芍等）；④高效液相色谱法（HPLC）测定芍药苷、阿魏酸等特征成分含量；⑤气相色谱-质谱联用（GC-MS）检测有机氯农药残留；⑥原子吸收光谱法测定铅、镉、汞、砷等重金属含量；⑦微生物限度检查（需氧菌总数、霉菌酵母菌总数及控制菌检测）；⑧非法添加化学物质筛查（如西地那非类似物）。

检测仪器配置要求

关键检测设备包括：Waters e2695高效液相色谱仪（配备PDA检测器）、Agilent 7890B-5977B气相色谱-质谱联用仪、PinAAcle 900T原子吸收光谱仪、Leica DM500正置生物显微镜、Mettler Toledo XP26微量天平、MEMMERT恒温培养箱。其中HPLC系统需配置C18色谱柱（250mm×4.6mm，5μm），流动相采用乙腈-0.1%磷酸溶液梯度洗脱体系，检测波长设定为230nm（芍药苷）和316nm（阿魏酸）。

标准检测方法与流程

按照《中国药典》四部通则执行：①性状检测取10丸平铺白色衬纸观察色泽，取3g样品加热水200ml测定溶散时限（需≤60分钟）；②显微鉴别采用甘油醋酸制片法，熟地黄应见薄壁细胞棕红色分泌物，白芍可见草酸钙簇晶；③薄层色谱法以当归对照药材为参比，展开剂为环己烷-乙酸乙酯（9:1），365nm紫外灯下检视荧光斑点；④含量测定取样品细粉0.5g经甲醇超声提取，HPLC法测定时芍药苷不得少于0.50mg/g，阿魏酸不低于0.20mg/g；⑤重金属检测采用微波消解前处理，铅限值≤5.0mg/kg，镉≤0.3mg/kg，汞≤0.2mg/kg。

技术标准与规范依据

检测严格参照《中国药典》2020年版四部通则0308丸剂检查法、0401薄层色谱法、0512高效液相色谱法、2321重金属检查法及2341农药残留量测定法。其中微生物限度执行非无菌中药制剂标准（需氧菌≤10^4CFU/g，霉菌酵母菌≤10^2CFU/g，不得检出大肠埃希菌）。非法添加筛查参照国家药监局《药品补充检验方法》（BJY202203）规定，采用UPLC-QTOF/MS法检测35种PDE5抑制剂类化合物。

检测结果评判标准

综合评判体系分级为：①合格产品要求性状符合棕褐色水蜜丸特征，显微鉴别检出全部规定特征，薄层斑点清晰可辨；②有效成分含量芍药苷≥0.50mg/g且阿魏酸≥0.20mg/g；③重金属总量≤10ppm，单项农残均低于定量限；④微生物指标满足非无菌制剂要求；⑤绝对不得检出非法添加物质。任何单项不合格即判定整体产品不符合质量标准，需启动原料追溯与工艺改进程序。