紫草检测：核心检测项目解析

一、成分分析检测

1. 活性成分定量

   • 紫草素（Shikonin）：核心活性物质，检测方法包括高效液相色谱法（HPLC）、紫外分光光度法（UV-Vis）。
   • 乙酰紫草素、β-乙酰氧基异戊酰紫草素：通过HPLC-MS/MS（液相色谱-质谱联用）精准定量。
   • 多糖与黄酮类化合物：采用比色法（如苯酚-硫酸法）和HPLC分析，评估抗氧化活性。

2. 毒性成分检测

   • 吡咯里西啶生物碱（PAs）：潜在肝毒性成分，需通过LC-MS/MS检测，限量需符合《中国药典》（≤0.1 ppm）。

二、安全性检测

1. 重金属及有害元素

   • 检测铅（Pb）、砷（As）、镉（Cd）、汞（Hg）等，采用原子吸收光谱（AAS）或电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）。
   • 限量标准（参考《中国药典》）：铅≤5 mg/kg，砷≤2 mg/kg，镉≤1 mg/kg，汞≤0.2 mg/kg。

2. 农药残留

   • 检测有机磷、拟除虫菊酯等常见农药，通过气相色谱-质谱联用（GC-MS）分析，符合GB 2763-2021《食品中农药最大残留限量》。

3. 真菌毒素

   • 黄曲霉毒素（B1、B2、G1、G2）、赭曲霉毒素A等，采用免疫亲和柱净化结合HPLC-FLD（荧光检测）法检测。

三、理化指标检测

1. 水分测定

   • 采用烘干法或卡尔费休法，控制水分≤10%（防止霉变）。

2. 灰分检测

   • 总灰分≤8%，酸不溶性灰分≤2%（反映无机杂质含量）。

3. 浸出物测定

   • 水溶性浸出物≥15%，醇溶性浸出物≥12%（评估有效成分溶出度）。

四、微生物检测

1. 常规微生物

   • 菌落总数≤10⁴ CFU/g，霉菌和酵母菌≤500 CFU/g（参考《中国药典》）。

2. 致病菌检测

   • 沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等不得检出，采用PCR或培养法。

五、其他专项检测

1. DNA条形码鉴定

   • 通过ITS2或matK基因测序，鉴别紫草真伪，避免混淆种（如滇紫草）。

2. 溶剂残留（针对提取物）

   • 检测乙醇、乙酸乙酯等有机溶剂残留，GC法测定，符合ICH Q3C标准。

六、检测标准与法规

• 国内标准：《中国药典》2020年版、GB/T 31773-2015（紫草药材质量规范）。
• 国际标准：欧盟EMA、美国FDA对紫草提取物中PAs的严格限制。

七、检测意义与行业应用

• 药品领域：确保有效成分达标，降低毒性风险。
• 化妆品：控制致敏物质（如PAs），符合《化妆品安全技术规范》。
• 出口贸易：满足欧美市场对重金属、农残的“零容忍”要求。

通过系统化的检测项目，紫草的质量可控性和安全性得以保障，为临床应用和商业开发提供科学依据。检测机构需结合先进仪器（如HPLC、ICP-MS）与标准化流程，实现从原料到成品的全程质控。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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