甲胎蛋白（AFP）定量测定的临床意义与应用

甲胎蛋白（Alpha-fetoprotein, AFP）是一种由胎儿肝细胞和卵黄囊合成的糖蛋白，正常成人血清中含量极低。其在原发性肝癌、生殖细胞肿瘤及妊娠相关疾病的诊断中具有重要价值。化学发光免疫分析法（CLIA）作为高灵敏度、宽检测范围的先进技术，已成为AFP定量测定的主流方法。基于CLIA原理开发的AFP定量测定试剂盒，通过精确捕捉抗原-抗体复合物信号，实现对血清或血浆样本中AFP浓度的快速、准确检测，广泛应用于肝癌筛查、疗效监测及胎儿发育异常评估等领域。

检测项目与临床关联

AFP定量检测的核心目标是：
1. 肝癌辅助诊断：约70%原发性肝癌患者血清AFP＞400μg/L
2. 生殖系统肿瘤监测：如睾丸癌、卵巢畸胎瘤等
3. 妊娠风险评估：孕中期异常升高提示胎儿神经管缺陷风险
4. 治疗后追踪：术后AFP水平动态变化反映肿瘤复发情况

核心检测仪器配置

化学发光免疫分析系统的关键设备包括：
• 全自动化学发光分析仪：配备温控模块、光电倍增管（PMT）和精准加样系统
• 配套试剂盒组件：预包被AFP单克隆抗体的磁微粒、酶标记二抗、发光底物液
• 质控校准品：涵盖0-1000μg/L的线性范围校准品
仪器需通过ISO 15189认证，每日运行需执行光电校准和背景光检测

标准化检测流程

依据《体外诊断试剂分析性能评估指导原则》（NMPA 2021）：
1. 样本处理：静脉血3000rpm离心10分钟获取无溶血血清
2. 反应体系构建：磁微粒抗体与样本AFP结合，形成"抗体-抗原-酶标抗体"复合物
3. 信号激发：加入鲁米诺类底物触发化学发光反应
4. 定量分析：通过4参数Logistic曲线拟合计算浓度值
全程质控需包含低/中/高值质控品，CV值应≤10%

重要检测标准规范

试剂盒需满足多项质量标准：
• YY/T 1216-2020《甲胎蛋白定量检测试剂盒》行业标准
• GB/T 26124-2011 化学发光免疫分析仪通用技术要求
• ISO 17511:2020 体外诊断医疗器械-测量可追溯性要求
• CLSI EP17-A2 检测限评估指南
性能验证需证实：最低检测限≤0.5μg/L，功能灵敏度≤1.0μg/L，与主流方法学（如ELISA）相关系数r≥0.98

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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