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胃蛋白酶原I/II测定试剂盒检测

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发布时间：2025-06-08 13:07:26 更新时间：2025-06-07 13:07:27

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

胃蛋白酶原I/II测定试剂盒检测概述

胃蛋白酶原I (PGI) 和胃蛋白酶原II (PGII) 是胃蛋白酶的前体，主要由胃黏膜的主细胞和颈黏液细胞分泌。PGI主要来源于胃底腺，PGII则来源于胃底腺、贲门腺、幽门腺及十二指肠腺。血清中PGI、PGII水平及其比值（PGI/PGII）是反映胃黏膜功能状态的重要生物标志物，尤其在胃黏膜萎缩（如慢性萎缩性胃炎）、胃酸分泌功能评估以及胃癌的早期筛查中具有重要的临床价值。胃蛋白酶原I/II测定试剂盒检测正是通过体外定量分析人血清或血浆中PGI和PGII的浓度，为胃部疾病的诊断、筛查和风险评估提供客观的实验室依据。该检测因其无创、简便、可大规模筛查等优势，已成为胃功能检查的重要组成部分。

检测项目

胃蛋白酶原I/II测定试剂盒主要用于检测以下核心项目：

1. 胃蛋白酶原 I (PGI)： 直接反映胃底腺主细胞的数量和功能状态。PGI水平降低常提示胃底腺黏膜的萎缩。

2. 胃蛋白酶原 II (PGII)： 反映胃黏膜整体的分泌状态，其水平变化与胃黏膜炎症、溃疡等病变关系密切。

3. 胃蛋白酶原比值 (PGR = PGI / PGII)： 这是最具临床意义的指标。比值降低是胃底腺萎缩（尤其是中重度萎缩）和胃黏膜病变进展（如肠上皮化生、异型增生）的敏感指标，对胃癌风险分层评估至关重要。

检测仪器

胃蛋白酶原I/II测定试剂盒通常需要配套相应的实验室仪器进行检测，主要依赖以下类型：

1. 全自动化学发光免疫分析仪 (CLIA)： 这是目前主流的检测平台。其原理是利用化学发光物质标记抗体或抗原，通过测量发光强度来定量分析PGI和PGII。具有灵敏度高、特异性好、线性范围宽、自动化程度高等优点。

2. 酶联免疫吸附测定仪 (ELISA Reader/酶标仪)： 采用酶联免疫吸附法（ELISA）。通常使用比色法（如辣根过氧化物酶-HRP催化底物显色）或荧光法、化学发光法。ELISA法成本相对较低，通量灵活，适合不同规模的实验室，但操作步骤相对CLIA繁琐，自动化程度略低。

3. 全自动生化分析仪： 少数试剂盒（如胶乳增强免疫比浊法）可在大型生化仪上运行。其原理是抗原抗体结合形成免疫复合物导致浊度变化，通过测定吸光度变化进行定量。检测速度通常较快。

4. 配套设备： 包括移液器（单道、多道）、恒温孵育箱或水浴锅（用于ELISA温育步骤）、洗板机（用于ELISA洗涤步骤）、离心机（样本处理）等。

检测方法

胃蛋白酶原I/II测定试剂盒的主流检测方法基于免疫分析原理：

1. 双抗体夹心法 (主流方法)： * 原理： 固相载体（如微孔板、磁微粒）上包被有捕获抗体（针对PGI或PGII）。加入待测样本，样本中的PGI或PGII抗原与捕获抗体结合。洗涤后，加入标记了酶（如HRP、ALP）或发光物质的检测抗体，形成“固相抗体-抗原-标记抗体”复合物。再次洗涤去除未结合物。最后加入底物（显色底物或发光底物），通过测量吸光度（OD值）或相对发光单位（RLU）等信号强度，与标准曲线对比计算出PGI和PGII的浓度。 * 流程： (适用于ELISA/CLIA) 加样本和试剂 -> 温育反应 -> 洗涤 -> 加标记抗体 -> 温育反应 -> 洗涤 -> 加底物 -> 温育/触发反应 -> 读取信号 -> 计算结果。

2. 免疫比浊法 (少数)： 样本中的PGI或PGII与试剂中的特异性抗体结合，形成不溶性免疫复合物，导致反应液浊度增加。通过生化分析仪在特定波长下测定浊度（吸光度）变化，与标准品比较计算浓度。

检测标准

胃蛋白酶原I/II测定试剂盒的生产、质量控制和使用需遵循严格的标准和规范：

1. 国家标准与行业标准： * YY/T 1227-2014 《临床化学体外诊断试剂(盒)》： 这是中国针对临床化学类体外诊断试剂（包括PGI/PGII试剂盒）的通用技术要求，涵盖了性能指标（如线性范围、精密度、准确度、灵敏度、特异性）、稳定性、标签说明书等内容。 * 国家药品监督管理局 (NMPA) 注册要求： 试剂盒作为Ⅲ类医疗器械在中国上市，必须通过NMPA的注册审批，提交全面的性能验证数据和临床试验数据。

2. 性能指标要求： * 精密度： 批内精密度 (CV%) 和批间精密度 (CV%) 应达到试剂盒声称的指标，通常要求在低、中、高浓度水平均小于10-15%。 * 准确度： 可通过回收试验（回收率应在可接受范围，如85%-115%）、方法学比对（与参考方法或已上市优质产品比对，相关系数、回归方程斜率/截距符合要求）、检测有证参考物质（CRM）等方式验证。 * 线性范围： 试剂盒应明确声明其线性范围（如PGI：1-200 ng/mL），在此范围内检测结果与预期值应呈线性关系，线性相关系数（r）通常要求≥0.990。 * 灵敏度 (最低检测限LoD)： 试剂盒应能可靠检测出最低浓度的分析物。 * 特异性： 应评估常见干扰物质（如溶血、脂血、黄疸、类风湿因子RF、异嗜性抗体等）对检测结果的干扰程度，干扰影响应在可接受范围内。与结构类似物质的交叉反应应尽可能低。 * 参考区间： 试剂盒说明书应提供经过验证的、适用于目标人群（通常区分性别）的PGI、PGII和PGR的参考范围，该范围通常由制造商通过大样本量健康人群研究建立。

3. 国际参考与共识： * 虽然PGI/PGII检测尚无国际统一的标准化参考物质或参考方法，但检测结果的解读常参考日本等胃癌高发地区的研究数据和使用经验制定的临界值（cut-off值）。 * 临床实践指南（如《中国早期胃癌筛查流程专家共识》）会对PGI/PGII检测的应用场景、结果判读标准（如PGI<70 ng/mL且PGR<3.0作为胃癌高风险初筛指标）提供指导。

4. 实验室内部质量控制 (IQC) 和室间质量评价 (EQA)： 使用该试剂盒的实验室必须严格进行IQC（如每天随样本检测质控品），并积极参加国家或省级临检中心组织的EQA（室间质评），以确保检测结果的准确性和可比性。