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不溶性微粒检测

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发布时间：2025-04-24 16:05:53 更新时间：2025-04-23 16:05:53

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

不溶性微粒检测的重要性与应用

不溶性微粒检测是医药、生物制剂、医疗器械及注射剂等领域中至关重要的质量控制环节。不溶性微粒通常指在液体或气体中无法溶解的微小颗粒物（如金属屑、纤维、玻璃碎片或聚合物残留），其存在可能影响产品安全性、稳定性和使用效果。例如，在静脉注射剂中，若含有过量微粒可能导致血栓、炎症或器官损伤；在电子工业中，微粒污染可能降低精密器件的性能。因此，通过系统化的检测手段控制微粒含量已成为现代工业生产和药品监管的核心要求。

检测项目与核心指标

不溶性微粒检测的主要项目包括：
1. 微粒粒径分布：检测不同粒径范围的微粒数量，通常关注≥10μm、≥25μm等关键阈值；
2. 微粒浓度：单位体积（如每毫升）内的总微粒数；
3. 微粒形态与材质：通过显微分析确定微粒来源（如橡胶、塑料或金属）；
4. 动态监测：针对生产流程中微粒的实时变化趋势。

常用检测仪器与技术

检测仪器的选择直接影响结果的准确性和效率：
- 光阻法粒子计数器：基于激光散射原理，可快速统计液体中微粒的数量和粒径，适用于透明样品；
- 显微镜-图像分析法：通过显微成像结合软件分析，精准识别微粒形态和材质；
- 电感应法（库尔特原理）：利用微粒通过微孔时的电阻变化进行测量，适用于高浓度样品；
- 激光衍射仪：高效分析微粒的粒径分布，尤其适用于悬浮液体系。

标准化检测方法与流程

国际通用的检测方法主要包括：
1. 样品制备：根据样品性质进行过滤、稀释或超声处理；
2. 仪器校准：使用标准微粒（如乳胶球）验证仪器精度；
3. 测试参数设定：包括流速、检测体积和粒径通道阈值；
4. 数据采集与分析：记录微粒数量并生成粒径分布曲线，通过统计学方法评估风险。

主要检测标准与法规

国际和国内标准为检测提供明确依据：
- USP<788>：美国药典对注射剂中不溶性微粒的限值要求；
- ISO 21501：光散射法粒子计数器的校准与操作规范；
- 中国药典（2020版）：明确静脉用液体中≥10μm和≥25μm微粒的限量标准；
- 医疗器械行业标准（YY/T 1556）：针对医疗器械清洗后的微粒残留检测方法。