医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量检测的重要性

医用手套作为医疗操作中直接接触患者和医务人员的防护用品，其安全性直接影响临床使用的可靠性与患者健康。部分医用手套在生产过程中会添加滑石粉或淀粉等粉末以改善佩戴体验，但这些残余粉末可能对开放性伤口造成污染，甚至引发过敏反应。此外，天然乳胶手套中的水抽提蛋白质是导致接触性皮炎的主要致敏源。因此，国际上对医用手套表面残余粉末量及水抽提蛋白质含量制定了严格的限量标准，并通过科学检测方法确保产品符合医疗安全要求。

主要检测项目

1. 表面残余粉末检测：量化手套表面残留的粉末总量，通常以单位面积粉末质量（μg/cm²）表示。
2. 水抽提蛋白质限量检测：测定可溶于水的天然胶乳蛋白含量，以微克每克（μg/g）为计量单位。

核心检测仪器

1. 表面残余粉末检测：
- 精密分析天平（精度0.1 mg）
- 真空抽滤装置及定量滤纸
- 恒温干燥箱
2. 水抽提蛋白质检测：
- 高速离心机（≥10,000 rpm）
- 紫外-可见分光光度计/ELISA酶标仪
- 蛋白质标准品及专用检测试剂盒

标准检测方法

1. 表面残余粉末测定（称重法）：
① 选取标准面积手套样本；
② 使用真空抽滤装置收集表面粉末；
③ 105℃烘干后称重计算单位面积残留量。
2. 水抽提蛋白质检测（Lowry法/ELISA法）：
① 将手套样本剪碎后浸提于缓冲溶液；
② 离心获取澄清提取液；
③ 通过比色法或免疫分析法测定蛋白质浓度。

现行检测标准规范

1. ISO 21171:2020《医用手套表面残余粉末测定方法》
2. ASTM D7427-21《天然胶乳手套水溶性蛋白质检测标准》
3. GB 10213-2022《一次性使用医用橡胶检查手套》
4. EN 455-3:2015 规定水抽提蛋白质限量≤200 μg/g

质量控制要点

1. 取样需覆盖手套不同部位（指尖、掌心等）
2. 蛋白质检测需进行阴性/阳性对照试验
3. 实验室环境温度控制在23±2℃，湿度50±5%
4. 定期校准仪器并验证检测方法灵敏度

通过严格的检测流程和标准执行，可有效控制医用手套的生物相容性风险，降低医护人员和患者的健康隐患，为医疗安全提供可靠保障。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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