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酶联免疫吸附法测定试剂（盒）检测

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发布时间：2025-04-29 13:53:34 更新时间：2025-05-27 22:20:51

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

酶联免疫吸附法测定试剂（盒）检测概述

酶联免疫吸附法（Enzyme-Linked Immunosorbent Assay，ELISA）是一种广泛应用于生物医学、食品安全、环境监测等领域的高灵敏度检测技术。其核心原理是通过抗原-抗体的特异性结合反应，结合酶标记技术，将待测物质的浓度转化为可测量的光信号。ELISA试剂盒作为这一技术的核心载体，通常包含预包被的固相载体、酶标抗体、底物溶液、标准品及缓冲液等组件，能够快速、高效地检测目标分子。

随着生物技术的不断发展，ELISA试剂盒在疾病诊断（如HIV、乙肝、肿瘤标志物检测）、过敏原筛查、药物残留分析等场景中发挥重要作用。其检测过程具有操作简便、成本可控、高通量等优势，但也对检测条件、仪器校准及操作规范性提出了严格要求。为确保检测结果的准确性和可靠性，需从检测项目、仪器选择、方法优化及标准遵循等方面进行全面把控。

检测项目

ELISA试剂盒的检测项目主要依据目标分析物的性质和应用领域而定，通常包括以下几类：

1. 传染病标志物：如HIV抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）等；
2. 肿瘤标志物：如甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、前列腺特异性抗原（PSA）等；
3. 激素与代谢产物：如胰岛素、甲状腺激素、皮质醇等；
4. 食品安全与过敏原：如黄曲霉毒素、牛奶过敏原β-乳球蛋白等。

检测仪器

ELISA检测需依赖专业仪器完成信号读取和数据分析，核心设备包括：

1. 酶标仪（微孔板读数仪）：用于测量反应后孔内溶液的吸光度（OD值），需根据酶标底物选择合适波长（如辣根过氧化物酶常用450nm）；
2. 洗板机：用于洗涤未结合的游离抗体或抗原，减少非特异性吸附；
3. 移液器与多道加样器：确保试剂量准确性与操作效率；
4. 温控设备：如恒温培养箱，确保反应在特定温度（如37℃）下进行。

检测方法

ELISA的检测方法根据反应设计可分为四类：

1. 间接法：适用于检测抗体，通过二抗携带酶标记进行信号放大；
2. 双抗体夹心法：用于检测大分子抗原，需两种特异性抗体分别包被和标记；
3. 竞争法：适用于小分子半抗原检测，待测物与标记抗原竞争结合抗体；
4. 捕获法（IgM检测）：通过预包被抗μ链抗体捕获样本中的IgM抗体。

检测标准

为确保ELISA试剂盒的检测质量，需遵循以下标准体系：

1. 国际标准：ISO 13485（医疗器械质量管理体系）、CLSI指南（如EP17-A2精密度验证）；
2. 国家药典标准：如《中国药典》关于体外诊断试剂性能验证的要求；
3. 行业规范：YY/T 1183-2010（酶联免疫吸附法试剂盒通用技术要求）；
4. 性能指标：灵敏度（最低检测限）、特异性（交叉反应率≤5%）、精密度（CV≤15%）、准确度（回收率85%-115%）。

通过严格的标准化流程和质控措施，ELISA试剂盒能够为临床诊断和科学研究提供可靠的数据支持，成为现代实验室不可或缺的检测工具。