甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）检测概述
甲胎蛋白（Alpha-fetoprotein, AFP）是一种由胎儿肝脏和卵黄囊合成的糖蛋白，在正常成人血清中含量极低。AFP的异常升高与多种疾病密切相关，尤其是原发性肝细胞癌（HCC）的早期诊断、治疗效果监测及预后评估中具有重要临床价值。此外，AFP水平在妊娠期女性、生殖细胞肿瘤患者及部分消化系统疾病中也可能出现变化。化学发光免疫分析法（CLIA）作为一种高灵敏度、高特异性的检测技术，已成为AFP定量测定的主流方法之一，广泛用于临床实验室。
检测项目
AFP定量检测主要用于以下场景：
1. 肝癌筛查与诊断：作为原发性肝癌的重要血清标志物，AFP水平显著升高（通常＞400 ng/mL）可辅助诊断HCC。
2. 生殖细胞肿瘤检测：如睾丸癌、卵巢癌等生殖系统肿瘤的辅助诊断与疗效监测。
3. 妊娠期监测：孕妇血清AFP异常可能提示胎儿神经管缺陷或染色体异常。
4. 慢性肝病监测：肝炎、肝硬化患者的AFP动态监测有助于早期发现癌变风险。
检测仪器
化学发光免疫分析法需依赖专业仪器完成，常用设备包括：
- 全自动化学发光免疫分析仪：如罗氏Cobas系列、雅培ARCHITECT i2000SR、西门子ADVIA Centaur XP等。
- 配套试剂与耗材：包括标记有化学发光物质的AFP抗体、校准品、质控品及反应杯等。
此类仪器具有高自动化程度、快速检测（通常1-2小时出结果）及高精密度（检测限可达0.5 ng/mL以下）的特点。
检测方法
化学发光免疫分析法（CLIA）的核心步骤包括：
1. 抗原抗体反应：样本中的AFP与试剂中标记的抗体特异性结合，形成免疫复合物。
2. 分离与清洗：通过磁性微粒或固相载体将复合物分离，去除未结合物质。
3. 化学发光反应：加入发光底物（如鲁米诺、吖啶酯），触发发光信号。
4. 信号检测与定量：仪器测量光强度，通过标准曲线计算AFP浓度。
该方法无需放射性标记，操作安全且灵敏度优于传统ELISA法。
检测标准
AFP定量检测需遵循严格的标准化要求：
- 国家标准：如中国《医疗器械注册技术审查指导原则》及《中国药典》对试剂盒性能的验证要求。
- 行业规范：CLIA试剂盒需符合ISO 13485质量管理体系及YY/T 1256-2015《免疫测定试剂盒通用要求》。
- 质量控制：实验室需定期进行室内质控（如使用第三方质控品）和室间质评（EQA），确保结果准确性。
此外，检测结果需结合患者临床信息综合解读，避免单一指标误判。
总结
AFP定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）凭借其高灵敏度和自动化优势，已成为临床肿瘤标志物检测的重要工具。通过标准化的检测流程、先进仪器及严格质控，可为肝癌、生殖系统肿瘤等疾病的诊断与管理提供可靠依据。实验室需持续优化操作规范，确保检测结果的精准性与可比性，最终服务于患者的精准诊疗。
CMA认证
检验检测机构资质认定证书
证书编号：241520345370
有效期至：2030年4月15日
CNAS认可
实验室认可证书
证书编号：CNAS L22006
有效期至：2030年12月1日
ISO认证
质量管理体系认证证书
证书编号：ISO9001-2024001
有效期至：2027年12月31日
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