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肌酸激酶同工酶（CK-MB）诊断试剂（盒）检测

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发布时间：2025-05-06 21:15:19 更新时间：2025-05-27 23:02:19

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测的临床意义与应用

肌酸激酶同工酶（CK-MB）是诊断急性心肌梗死（AMI）的重要生物标志物之一，其检测在心血管疾病的早期筛查、诊断和预后评估中具有关键作用。CK-MB主要存在于心肌细胞中，当心肌细胞因缺血、缺氧或坏死导致细胞膜完整性破坏时，CK-MB会释放入血，血清浓度显著升高。相较于总肌酸激酶（CK），CK-MB的特异性更高，通常占CK总量的5%以下，因此在心肌损伤的鉴别诊断中更具临床价值。

检测项目与临床应用

CK-MB检测主要用于以下场景：
1. 急性心肌梗死的早期诊断（尤其是症状出现4-6小时后）；
2. 心肌再梗死的监测；
3. 心肌炎、心脏手术或外伤后心肌损伤评估；
4. 与非心源性胸痛的鉴别诊断（如骨骼肌损伤、脑血管意外等）。
检测时需结合临床表现、心电图及其他心肌标志物（如肌钙蛋白）进行综合判断。

主要检测仪器

CK-MB检测试剂盒通常适配以下仪器：
1. 全自动生化分析仪（如罗氏Cobas系列、西门子ADVIA系列）
2. 化学发光免疫分析仪（如雅培ARCHITECT、贝克曼Access）
3. 干式荧光免疫分析平台（适用于POCT检测）
不同仪器采用的检测原理（如免疫抑制法、化学发光法）会影响试剂盒的选择。

常用检测方法

目前主流的检测方法包括：
1. 免疫抑制法：通过抗体抑制CK-M亚基活性，测定剩余B亚基活性，成本低但可能受巨CK干扰
2. 化学发光法：基于抗原-抗体特异性反应，具有高灵敏度和特异性
3. 质量浓度检测法：直接测定CK-MB蛋白质量，不受溶血等因素影响

检测标准与质量控制

国内外主要遵循以下标准：
1. 国际标准：CLSI EP05-A3（精密度验证）、EP06-A（线性范围评估）
2. 国内标准：YY/T 1216-2020《肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒》
3. 参考区间：通常设定为＜25 U/L（活性法）或＜5 ng/mL（质量法）
实验室需定期参加室间质评（如国家临检中心EQA计划），并采用配套校准品进行量值溯源。

随着检测技术的进步，高敏CK-MB检测试剂盒的灵敏度已提升至0.1 ng/mL，但临床应用中需注意溶血、样本稳定性（4℃保存不超过24小时）及药物（如他汀类）可能引起的假性升高。规范的检测流程与结果解读对确保诊断准确性至关重要。