尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）的临床意义与应用
尿素（Urea）是蛋白质代谢的终产物之一，其浓度变化可反映肾脏功能、肝脏代谢状态以及蛋白质摄入与分解情况。在临床诊断中，尿素测定是评估肾功能、监测透析效果及诊断急慢性肾病的重要指标。尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）是一种基于酶联反应的高特异性检测方法，通过尿素酶和谷氨酸脱氢酶（GLDH）的协同作用，将尿素转化为可定量检测的产物。该方法具有灵敏度高、干扰因素少、操作简便等特点，广泛应用于临床实验室和科研领域。
检测项目与适用范围
尿素测定试剂盒主要用于以下检测场景：
1. 肾功能评估：作为肾小球滤过率（GFR）的间接指标，辅助诊断急慢性肾炎、肾衰竭等疾病。
2. 肝病监测：严重肝病时尿素合成减少，检测可反映肝脏代谢功能。
3. 透析疗效观察：血液透析或腹膜透析患者需定期监测尿素水平。
4. 营养状态评估：结合肌酐指标，判断蛋白质代谢是否异常。
检测样本类型包括血清、血浆（肝素抗凝），需避免溶血、乳糜血等干扰。
检测仪器与设备要求
尿素测定试剂盒需配合生化分析仪使用，常见仪器包括：
- 全自动生化分析仪（如日立7180、罗氏Cobas系列）
- 半自动分光光度计（需手动加样及读数）
仪器需具备340nm波长检测能力，并定期校准。实验环境需控制温度（25-37℃），避免剧烈震动或强光直射。
检测方法原理与步骤
该方法基于两步酶促反应：
1. 尿素分解：尿素在尿素酶催化下生成2分子NH3和CO2。
2. 谷氨酸脱氢酶反应：NH3与α-酮戊二酸在GLDH作用下，消耗NADH生成谷氨酸和NAD+。
通过监测340nm处NADH吸光度的下降速率，计算尿素浓度（ΔA/min与尿素浓度呈负相关）。
检测标准与质量控制
该方法需符合以下标准：
- 国际标准：参照CLSI（临床与实验室标准协会）EP5-A3、EP6-A指南要求。
- 国内标准：符合《WS/T 404.1-2022 临床生物化学检验基本技术标准》。
质量控制要点包括：
1. 试剂空白值需≤0.05ΔA/min，线性范围（1.0-50.0 mmol/L），相关系数R2>0.995。
2. 精密度要求：批内CV≤3%，批间CV≤5%。
3. 与参考方法（二乙酰一肟法）比对，偏差应≤±10%。
实验室需定期参与室间质评（EQA），确保结果准确性。
注意事项与局限性
1. 试剂需避光保存（2-8℃），复溶后稳定性≤72小时。
2. 氨污染（如含铵抗凝剂）会导致假性升高，需严格选择样本类型。
3. 严重脂血样本需高速离心处理。
4. 高浓度胆红素（>342 μmol/L）可能干扰检测，需采用空白校正。
该法不适用于尿液中尿素检测（需稀释处理）。
CMA认证
检验检测机构资质认定证书
证书编号：241520345370
有效期至：2030年4月15日
CNAS认可
实验室认可证书
证书编号：CNAS L22006
有效期至：2030年12月1日
ISO认证
质量管理体系认证证书
证书编号：ISO9001-2024001
有效期至：2027年12月31日
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